Tutkimuksen rekisteröinti ClinicalTrials-rekisteriin

Mikä ClinicalTrials on?

ClinicalTrials on julkinen, ilmainen ja kaikille avoin, ei-kaupallinen tutkimusrekisteri.

Mitkä tutkimukset pitää rekisteröidä?

ICMJE:n (International Committee of Medical Journal Editors) kriteerien mukaan rekisteröitäviksi interventiotutkimuksiksi katsotaan prospektiiviset (etenevät), kontrolloidut (eli vertailevat; käytössä on ainakin kaksi eri hoitoa, koe- ja vertailumenetelmä) lääkkeillä, laitteilla, kirurgisilla, käyttäytymis- ja muilla hoitomenetelmillä tehtävät hoitotutkimukset, joissa arvioidaan käytettyjen hoitomenetelmien vaikuttavuutta. Tutkimuksen rahoituslähde ei vaikuta rekisteröintivelvoitteeseen, myös ns. tutkijalähtöiset tutkimukset on rekisteröitävä ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.

Jos olet epävarma siitä pitääkö tutkimuksesi rekisteröidä, niin rekisteröi.

Miksi tutkimukset rekisteröidään?

Tutkimukset ovat kaikille julkisia, läpinäkyviä ja tulokset eivät jää julkaisematta. Myös päällekäiset tutkimukset ja julkaisut karsiutuvat. Lääketieteelliset aikakauslehdet julkaisevat vain julkisissa rekistereissä julkaistuja tutkimuksia.

Rekisteröintiohjeet

Tutkimuksesta vastaava henkilö vastaa rekisteriin vietyjen tietojen oikeellisuudesta.

Näin rekisteröit tutkimuksesi:

  1. Ota yhteyttä toimialueesi administraattoriin. Hän luo sinulle käyttäjäoikeudet.
  2. Saat sähköpostiisi tiedon tilin avaamisesta
  3. Saadaksesi tarkat ohjeet rekisteröitymisestä pereydy ensin sivuun
    https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-register
  4. Kirjaudu järjestelmään http://register.clinicaltrials.gov/
  5. Muista muuttaa salasanasi heti!
  6. Täytä tiedot
    - organisaation nimeksi laitetaan "Tampere University Hospital" tai "TampereUH"
  7. Täydelliset ohjeet pääsivulta kohdasta "Create study". Rekisteriin täytettävät tiedot ovat yleensä melko yksiselitteisiä. Kohtaan "Unique identifier" syötä PSHP:n ETL-koodi.
  8. Ongelmatilanteisiin ratkaisuja eritetää "Problem Resolution Guide" -sivulla.

Administraattorit:

Vastaaava PSHP/Tays/TaY Aila Kätkä puh. 050 520 1855
Toimialue 1 Tina Katto puh. 03 311 65597
Toimialue 3 Satu Ylä-Mononen puh. 03 311 66077
Toimialueet 4 ja 5 Paula Vihtamäki puh. 03 311 67855
Toimialue 7: Simo Varila puh. 03 311 65063
Fimlab laboratoriot Oy Annamari Aitolahti puh. 03 311 75144
Sydänkeskus Kati Helleharju puh. 050 436 1303

Lisätiedot:

Toimikuntasihteeri TtM Aila Kätkä
PSHP:n Tiedekeskus
Puhelin: 050 520 1855
Sähköpostimuoto: etunimi.sukunimi@pshp.fi