Kliinisen tutkimuksen valmistelu

Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä tieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää, että tutkimukseen osallistuvat vastuualueet ovat hyväksyneet tutkimukseen tarvittavien resurssien käyttämisen. Tutkimusta käynnistettäessä tutkijan tulee ottaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteyttä oman toimialueensa tutkimuskoordinaattoriin.

Tutkimuksen toteuttamiseen liittyvistä asioista sovitaan rahoitussuunnitelman sisältävällä Sopimus tutkimuksen suorittamisesta ja lupa tutkimuksen toteuttamiseen -lomakkeella. Tarvittaessa tehdään liikelaitosten kanssa erilliset tutkimussopimukset. Tutkija toimittaa tarvittavat asiakirjat tutkimuskoordinaattorille. Prosessiin on hyvä varata aikaa.

Kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi tarvittavat asiakirjat

Potilastietojen luovutus- ja käyttölupahakemus sekä tarvittaessa liitteet Henkilökuntaan kuulumattoman tutkijan rekisteröinti ja Tutkimuksen monitotoijan henkilörekisteröinti
lähetetään Tiedekeskuksen johtajan hyväksyttäväksi osoitteeseen:

PSHP/Tiedekeskus
Anne Pyydönniemi
PL 2000, 33521 TAMPERE

(tai sisäposti: Tiedekeskus, Anne Pyydönniemi, FM1, 1. krs.)

Tarvittaessa tutkija toimittaa:

  • Lääketutkimuksen esitiedot sairaala-apteekkiin - lue ohjeet
  • Sivutoimi-ilmoituksen -Tutkija tai tutkimushoitaja tekee sivutoimi-ilmoituksen, mikäli hän joutuu tutkimusta varten tekemään sairaalatyöhön liittymätöntä työtä. Ylimääräinen työ tehdään sairaalatyöajan ulkopuolella. Sivutoimi-ilmoitus käsitellään omalla vastuualueella. Lue ohjekirje.
  • Rahoitussopimukseen liittyviä asiakirjoja
  • Tiedotteet henkilökunnalle
  • Muita tutkimuskohtaisia asiakirjoja

Kliinisen tutkimuksen aloittaminen vaatii valmiit asiakirjat ja rekisteröinnin

Tutkimusprojekti voidaan käynnistää sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat valmiit ja tutkimus on rekisteröity. Luvan aloittamiseen antaa päätöspöytäkirjallaan sen toimi- tai palvelualueen johtaja, jonka alueella kuntayhtymään palvelussuhteessa oleva tutkimuksesta vastaava henkilö (TVH) tai, ellei TVH ole palvelussuhteessa Pirkanmaan sairaanhoitopiiriin, projektipäällikkö toimii. Luvan antaja tarkastaa, että tutkimus- ja rahoitussuunnitelmat sekä sopimus täyttävät sairaanhoitopiirin ohjeistuksen vaatimukset. Osapuolien hyväksymä "Sopimus tutkimuksen suorittamisesta ja lupa tutkimuksen toteuttamiseksi" -lomake arkistoidaan päätöspöytäkirjan liitteeksi.

Ohjekirje 42232/2014: Terveystieteellisten tutkimushankkeiden toteuttaminen Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä