Tutkimuslupahakemuksen valmistelu tutkimustiimille

Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä vaaditaan lupa tieteellisten tutkimusten toteuttamiseen.

Sairaanhoitopiirin hoitoprosesseihin tai sen palveluksessa toimivaan henkilöstöön kohdistuvissa tutkimuksissa tutkimuslupaa haetaan hoitotieteen tutkimustiimiltä. Potilaisiin tai heidän läheisiinsä kohdistuvissa tutkimuksissa edellytetään eettisen toimikunnan lausuntoa.

Hoitoprosesseja tai henkilöstöä koskevat tutkimukset

Jos tutkimus kohdistuu sairaanhoitopiirissä toteutettaviin hoitoprosesseihin tai sen palveluksessa toimivaan henkilöstöön, tutkijan tulee ensin olla mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteydessä opetusylihoitajaan tutkimuksen käynnistämistä ja valmisteluprosessia varten.

Tutkija lähettää  tutkimuksen lupahakemuksen ja tutkimussuunnitelman liitteineen opetusylihoitajalle viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimustiimin kokousta. Hakemukseen liitetään tutkimussuunnitelma ja muut tarvittavat liitteet:

  • haastattelurunko, kyselylomake tms.
  • tiedote tutkimukseen osallistujille (malli)
  • suostumuslomake (malli).

Hakemuksen käsittelyyn varataan aikaa 3–4 viikkoa. Luvan myöntäminen edellyttää, että tutkija sitoutuu noudattamaan lupahakemukseen kirjattua raportointitapaa.

Tutkija saa aloittaa tutkimuksen saatuaan kopion hallintoylihoitajan myöntämästä tutkimusluvasta ja päätöspöytäkirjasta.

Potilaita koskevat tutkimukset

Jos tutkimus kohdistuu potilaisiin ja/tai heidän läheisiinsä, edellytetään eettisen toimikunnan lausuntoa. Tällöin tutkimuksen valmisteluprosessi etenee tutkimuskoordinaattoreiden avustuksella samalla tavoin kuin tutkijalähtöisen tutkimuksen lausunto- ja lupaprosessi.

Alustavat keskustelut

Tutkija keskustelee tutkimuksen ohjaajan, tutkimusryhmän ja muiden asiantuntijoiden kanssa tutkimusaiheen tieteellisestä merkityksestä ja siitä, voidaanko kysymykseen saada vastaus käytettävissä olevilla keinoilla.

Tutkija selvittää, tarvittaessa tutkimuskoordinaattorin avustuksella, onko tutkimus mahdollista toteuttaa käytettävissä olevilla resursseilla, huomioitava esimerkiksi henkilöstö- ja materiaaliresurssit. Tässä vaiheessa otetaan yhteys vastuualuejohtajaan.

Tutkimuslupaan tähtäävät asiakirjat kuntoon

Viimeistään tässä vaiheessa tutkija ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin. Tutkija tekee tutkimussuunnitelman sekä tarvittaessa potilastiedotteen ja potilassuostumuslomakkeen.

Eettiselle toimikunnalle täytetään lausuntohakemus, jonka joko tutkija tai tutkimuskoordinaattori toimittaa eettisen toimikunnan toimikuntasihteerille. Lopuksi tutkija täyttää yhteistyössä tutkimuskoordinaattorin kanssa tutkimuslupahakemuksen, joka sisältää rahoitussuunnitelman.

Tutkimuskoordinaattori hankkii tutkimuslupaa varten tarvittavat allekirjoitukset. Allekirjoitettu tutkimuslupahakemus toimii alustavana päätösasiakirjana tutkimuksen suorittamisesta ja sopimuksena eri osapuolten kanssa.

Tutkimusluvan myöntäminen

Tutkija saa aloittaa tutkimuksen saatuaan kopion tutkimuskoordinaattorin valmistelemasta vastuualuejohtajan päätöspöytäkirjasta. Allekirjoitettu päätöspöytäkirja on tutkimuksen aloittamislupa. Tutkimuskoordinaattori tiedottaa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksessa mukana oleville tahoille.