Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan toimintaohje

1. Eettisen toimikunnan toiminnan perusta
2. Eettisen toimikunnan tehtävät
2.1 Tehtävät
2.2 Tutkimussuunnitelman arviointi
2.3 Lääketieteellisen tutkimuksen määrittelyä ja eettisen toimikunnan lausunnon tarve
2.4 Tutkijan oma arvio tutkimuksen eettisistä näkökohdista
3. Aineiston toimittaminen
4. Lausuntohakemukset
4.1 Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta
4.2 Lausuntohakemus muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta
4.3 Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin
4.4 Lausuntohakemus tutkimussuunnitelman muutoksesta
5. Ilmoitukset
5.1 Tiedoksi kansallinen lausunto tutkimussuunnitelmasta
5.2. Vuosittainen luettelo vakavista haittavaikutuksista
5.3 Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä
6. Asioiden käsittely eettisessä toimikunnassa
7. Eettisen toimikunnan lausunto tutkimussuunnitelmasta: lausunnon sisältö ja jakelu
8. Maksut
9. Lähdeaineistoa
 

1. Eettisen toimikunnan toiminnan perusta

2. Eettisen toimikunnan tehtävät

2.1. Tehtävät

Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen eettisen toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Alueellisen eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Alueelliseen eettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa (365/1995) säädetään toimikunnista.

Kliinisestä lääketutkimuksesta antaa lausunnon Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA). TUKIJA voi myös siirtää käsittelyn jollekin sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle, jolloin kyseinen eettinen toimikunta antaa tutkimuksesta kansallisen lausunnon. Muut tutkimuslain tarkoittamat tutkimussuunnitelmat  käsittelee se eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa.

Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan tehtävät:

  • antaa lausunto sille siirretystä lääketutkimuksesta
  • antaa lausunto toimialaansa kuuluvista muista lääketieteellisistä tutkimuksista
  • antaa lausunto näytekokoelmien siirrosta biopankkiin
  • antaa lausunto näytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään
  • seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan

Eettisen toimikunnan ensisijaisena tehtävänä on varmistaa, että tutkittavien turvallisuudesta huolehditaan.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta (TutkimusL 2 §, kohta 1, muutos 794/2010).

Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä (TutkimusL 2 §, kohta 6).

Muulla kuin interventiotutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa lääke tai lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan markkinoille saattamista koskevassa luvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti. Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen ottamista koskevasta päätöksestä. Potilaisiin ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä ja koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä. (Lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY, 2 artikla, kohta c.)

Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lääketieteellisen tutkimuslain sekä sen muuttamisesta annetun lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet.

Alueellisen eettisen toimikunnan lausuntoon ei voi hakea muutosta. Lausuntoa voi kuitenkin pyytää uudelleen, jos tutkimussuunnitelmaan on tehty kielteisen lausunnon perusteella muutoksia ja korjauksia.

Mikäli alueellinen eettinen toimikunta antaa tutkimuksesta kielteisen lausunnon ja hakija saattaa sen samansisältöisenä uudelleen käsiteltäväksi, tulee eettisen toimikunnan pyytää siitä TUKIJA:n lausunto.

2.2 Tutkimussuunnitelman arviointi

Tutkimussuunnitelman arvion pohjana on laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004, 794/2010) ja muut ihmiseen kohdistuvasta tutkimuksesta voimassa olevat säädökset (muun muassa henkilötietosuojaa koskevat lait), kansainväliset julistukset, sopimukset, suositukset ja ohjeet. Keskeinen asiakirja on Helsingin julistus (uusin päivitys 10/2013).

Perustelu tutkimukselle

Tutkimuksen tarkoitus on tuottaa uutta terveystieteellistä tietoa. Tutkimus on syytä erottaa markkinoinnista ja myös laadunvarmistukseen liittyvistä selvityksistä.

Tutkimusongelma ja tutkimuksen tavoitteet

Tieteellisesti heikkotasoinen tutkimus on epäeettinen. Tutkimuksen on pystyttävä vastaamaan kysymyksenasetteluun. Suunnitelmassa on selvitettävä tutkimuksen luonne, hypoteesit, tutkimuskysymykset, aineistoja metodit (sokkouttaminen, satunnaistaminen, rekistereihin ja kliinisiin aineistoihin perustuva tutkimus), kirjattava sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä perusteltava otoskoko ym. tilastolliset seikat sekä millä muuttujilla mitataan vaikutuksia, kuvattava kaikki annettavat hoidot ja valmisteet (kauppanimineen) ja miten varmistetaan tutkimuksen turvallisuus, osallistumisen vapaaehtoisuus ja tietosuoja tutkittaville. Lisäksi tulee olla kuvaus aikaisemmista tutkimuksista.

Eettisesti ja tieteellisesti korkeatasoinen tutkimus täyttää seuraavat ominaisuudet:

Tutkimusasetelma on selkeä, otoskoko riittävä, hyödyt ja haitat ovat riittävässä määrin selvitettyjä sekä tutkimukseen tarvittavat taloudelliset ja tieteelliset resurssit riittävät. Tutkimus on suunniteltu niin, että sillä on mahdollisuus vastata tutkimusongelmaan. Tutkimussuunnitelmassa on huomioitu tietosuojasäännökset ja tutkimuspotilaiden  turvallisuutta koskevat säännökset, määräykset ja ohjeet. Tutkittavan informaatio-ja suostumusasiakirjan sisältö on selkeä, asiallisesti muotoiltu (ei käytetä ammattisanastoa tai vierasperäisiä käsitteitä tai ne kuvataan kansan kielellä) ja mahdollistaa tutkittavan tietoisen suostumuksen. Tutkimussuunnitelma voi myös pohjautua valmiiseen kokonaisuuteen esimerkiksi tiedekunnan tai Suomen Akatemian malliin, mutta siitä tulee kuitenkin ilmetä edellä kuvatut asiat.

Tutkimuksesta vastaava lääkäri tai hammaslääkäri vastaa ensisijaisesti tutkimuksen lääketieteellisestä tai hammaslääketieteellisestä tasosta ja myös tutkittavan/potilaan hoitoon liittyvistä kysymyksistä (L488/1999 ja 295/2004 § 2 kohta 4 ja 5). Toimikunta edellyttää, että vastaava lääkäri tai hammaslääkäri omaa riittävästi käytännön kokemusta ja, että hän on myös tieteellisesti pätevöitynyt (väitöskirjalla tai muulla vakuuttavalla tavalla osoitettu lain vaatima tieteellinen pätevyys). Kun kyseessä on muu kuin kliininen lääketutkimus, tutkimuksesta vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri, jos henkilöllä on kyseisen tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.

Katso ohje: Mihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota arvioidessaan lausuntohakemuksia?

2.3 Lääketieteellisen tutkimuksen määrittelyä ja eettisen toimikunnan lausunnon tarve

Eettiset toimikunnat antavat lausuntoja lain lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999 ja muutos 295/2004, 794/2010) velvoittamina. Kaikista tutkimussuunnitelmista ei kuitenkaan tarvitse lausuntoa pyytää.

Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (488/1999 ja muutos 295/2004, 794/2010).

Lääketieteellistä tutkimusta ovat pääsääntöisesti kaikki lääkäri- ja / tai lääketeollisuuslähtöiset tutkimukset, joissa puututaan ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen :

  • Mikä tahansa aktiivinen interventio, joka tehdään tutkimuksen vuoksi (lääkitys, hoito- tai kuntoutustoimenpide)
  • Mikä tahansa näytteenotto tutkimuksen vuoksi
  • Esim. jos psykologisessa tai liikuntatieteellisessä tutkimuksessa käytetään kajoavia lääketieteellisiä tutkimusmenetelmiä, katsotaan tutkimus lääketieteelliseksi tutkimukseksi. Ravitsemustieteellinen tutkimus on lääketieteellistä tutkimusta, jos elintarvikkeilla pyritään vaikuttamaan terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.
  • Haastattelututkimukset on tutkimuslain valmisteluasiakirjoissa erikseen mainittu lain ulkopuolelle jäävinä tutkimuksina. Mikäli haastattelututkimuksessa kuitenkin kerätään erityisen henkilökohtaisia tai arkaluonteisia terveydentilatietoja ja tarkoitus on tutkia sairauksia tai niiden hoitoa, kyse saattaa olla lääketieteellisestä tutkimuksesta

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietinnön (39/1998 vp / hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 6 ja 9 §:n muuttamisesta) mukaan eettisistä syistä ja myös sen varmistamiseksi, että tutkimussuunnitelmat tulevat laajasti eettisten toimikuntien käsittelyyn on tärkeää, että 2 §:n 1 kohdassa esiintyvät käsitteet "koskemattomuus" ja "sairauksien syyt, oireet diagnostiikka, hoito, ehkäisy ja tautien olemus yleensä" määritellään laajasti. Tällöin muun muassa kuntoutus tulee useissa tapauksissa otetuksi lääketieteellisen tutkimuksen piiriin. Laajalla tulkinnalla ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön fyysisestä tai psyykkisestä koskemattomuudesta ei ole tarkoitus laajentaa lainsäädäntöä koskemaan muun muassa tutkimuksia, jotka käsittelevät pelkästään asiakirjoja tai ovat tiedustelututkimuksia.

Esimerkkejä tutkimuksesta, joihin ei yleensä tarvita eettisen toimikunnan lausuntoa:

  • Yksinkertaiset haastattelu- tai kyselytutkimukset
  • Potilasasiakirjoihin perustuvat tutkimukset (tutkittaviin ei oteta yhteyttä)
  • Rekisteriin / rekistereihin perustuvat tutkimukset (tutkittaviin ei oteta yhteyttä)
  • Omissa yksiköissä normaaliin laadunarviointiin / -valvontaan liittyvät tutkimukset

2.4 Tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio tutkimuksen eettisyydestä

Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) arvio tutkimuksen eettisyydestä on tärkeä asiakirja, kun eettinen toimikunta valmistelee lausuntoaan tutkimussuunnitelmasta. Tutkijan on arviossaan pohdittava tutkimuksensa eettisyyttä tutkimusetiikan eri näkökulmista ja esitettävä siitä perusteltu kannanottonsa. Arviossa ei ole tarkoitus toistaa muiden asiakirjojen (esimerkiksi tutkimussuunnitelman tai sen yhteenvedon) tekstejä. Arvionsa lopuksi tutkimuksesta vastaavan henkilön on selkeästi ilmaistava perusteluunsa nojaten, mitä mieltä hän on asiasta (pitääkö hän tutkimusta eettisenä) ja allekirjoitettava lausuntonsa.

Arviossa TVH:n on otettava kantaa soveltuvin osin seuraaviin tutkimuksen eettisyyttä määrittäviin asioihin:

1. Noudatetaanko lääketieteellisen tutkimuksen lain säännöksiä sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräyksiä ja ohjeita?

  • vapaaehtoisen osallistumisen turvaaminen (tutkittavien rekrytointi)
  • erityisryhmien kohtelu ja tarpeellisuus
  • tiedotteen ymmärrettävyys (onko pohdittu kuinka hyvin tutkittavat ymmärtävät tiedotteen pohjalta, mihin lupautuvat)
  • suostumuksen hankkiminen (kuka informoi ja kuka hankkii suostumuksen), muun kuin kirjallisen suostumuksen perustelu

2. Onko tutkimuksen laatu tasoltaan sellaista, että se täyttää eettisyyden ehdot?

  • kysymyksenasettelun relevanssi, voiko tutkimusasetelma vastata asetettuihin tavoitteisiin
  • onko tutkittavien määrä arvioitu oikein (otoskoko ja voimalaskelmat)
  • ovatko menetelmät (esimerkiksi tiedonkeruulomakkeet ja laboratoriomenetelmät) validoituja ja tutkijoiden hallitsemia

3. Onko tutkittavien turvallisuudesta huolehdittu?

  • arvio tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista haitoista (erityisesti tutkittavien osalta)
  • tutkittaviin kohdistuvat riskit (fyysinen, psyykkinen, epämukavuus, rasittavuus)
  • miten toimitaan, jos löytyy sattumalta hoitoa tai muuta toimenpidettä vaativaa (koskee erityisesti terveitä vapaaehtoisia)

4. Noudatetaanko hyvää tieteellistä käytäntöä (HTK-ohje 2012, TENK)?

5. Miten tutkittavien tietosuoja on turvattu?

3. Aineiston toimittaminen

  • Asiakirjat toimitetaan toimikuntasihteerille, toimituspäivä on mainittu kokousaikataulussa. Myöhästyneitä hakemuksia ei käsitellä.
  • Kaikki eettiselle toimikunnalle toimitettavat asiakirjat tulee yksilöidä päiväyksellä tai versionumerolla.
  • Materiaali toimitetaan yhtenä kappaleena paperiversiona toimikuntasihteerille.
  • Lausuntopyyntölomakkeesta lähetetään myös sähköinen versio (ei liitteitä) osoitteella toimikunta.eettinen@pshp.fi.
  • Ohjeistus kliinisten lääketutkimusten ilmoittamisesta Lääkelaitokselle ja EudraCt-numeron hankkimisesta on saatavilla Fimean internetsivuilta.
  • Tutkimuksen toimeksiantajalla on oltava Suomessa yhteyshenkilö hakemusten käsittelyssä tarvittavaa yhteydenpitoa varten.

4. Lausuntohakemukset

4.1 Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta

Kliinisestä lääketutkimuksesta toimeksiantajan tai tutkijan on ensiksi haettava TUKIJA:lta päätös siitä, antaako lausunnon tutkimussuunnitelman eettisyydestä TUKIJA vai siirretäänkö asia asianomaisen alueellisen eettisen toimikunnan annettavaksi. Siirtopäätöstä haetaan, kun tutkimuksen suorittaminen Suomessa on käynyt todennäköiseksi, vaikka itse lausuntohakemus ei vielä olisikaan valmis. Eettinen lausunto tutkimussuunnitelmasta haetaan tämän jälkeen siirtopäätöksen mukaisesti joko TUKIJA:lta tai sairaanhoitopiirin eettiseltä toimikunnalta.

Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä STM:n vahvistamalle Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta -lomakkeelle noudattaen lomakkeen täyttöohjetta. Hakemusasiakirjat tulee toimittaa PSHP:n eettiselle toimikunnalle vähintään kaksi viikkoa ennen sitä kokousta, jossa tutkimus on tarkoitus käsitellä.

Haettaessa lausuntoa kansainvälisestä tai kansallisesta lääketutkimuksesta, eettiselle toimikunnalle toimitetaan seuraavat selvitykset:

  • TUKIJA:n siirtopäätös
  • Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta -lomake (STM:n asetus kliinisestä lääketutkimuksesta 841/2010) (toimitetaan myös sähköisenä eettisen toimikunnan sihteerille)
  • tutkimussuunnitelma, saa olla englanninkielinen
  • yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuksen eettisyydestä, erityisesti sen tavoitteiden ja suunnittelun sekä riskien ja hyötyjen arvioinnin asianmukaisuudesta
  • tutkijan tietopaketti, saa olla englanninkielinen
  • Asiakirjamalli kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta tiedotteesta
  • Asiakirjamalli geeni- ja/tai farmakogeneettisen tutkimuksen tiedotteesta sekä suostumusasiakirja
  • suostumusasiakirja
  • selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä
  • perustelut tutkimukselle, kun tutkittaviksi pyydetään henkilöitä, jotka eivät itse kykene antamaan tietoista suostumustaan
  • selvitys tutkittavien valitsemiseen liittyvistä yksityiskohtaisista menettelytavoista
  • tutkittavalle annettava muu materiaali (kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat ym.)
  • tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste, Henkilötietolaki (523/1999) 10 §
  • luettelo tutkimuskeskuksista ja niiden tutkijoista Suomessa
  • tutkimuksesta vastaavan henkilön lausunto tutkimuskeskusten tilojen ja varustusten laadusta
  • selvitys tutkimuksesta vastaavan henkilön ja tutkimuskeskusten vastaavien tutkijoiden soveltuvuudesta
  • tutkimuksen palkkiot ja korvaukset
  • tutkittavan vakuutusturva, jos potilas- ja lääkevahinkovakuutukset eivät kata tutkimusta

Jos tutkimukseen pyydetään mukaan myös ruotsia äidinkielenään puhuvia henkilöitä, tulee
tutkittaville annettavista asiakirjoista laatia ruotsinnokset. Käännökset voi kuitenkin toimittaa
eettiselle toimikunnalle tiedoksi myöhemmin, eettisen toimikunnan puoltamien suomenkielisten asiakirjojen perusteella käännettynä. Asiakirjojen kokouskäsittelyä ei tällöin tarvita.

Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat kliinisessä lastenlääketutkimuksessa (FINPEDMED)

Hakemusten käsittelyssä tarvittavaa yhteydenpitoa varten on tutkimuksen toimeksiantajalla oltava yhteyshenkilö Suomessa.

Kun lausuntopyyntö on todettu asianmukaiseksi, eli silloin kun se sisältää kaikki vaaditut selvitykset ja asiakirjat, alkaa käsittelyaika kulua. Tarkempia tietoja ja ohjeita asianmukaisen lausuntohakemuksen edellytyksistä löytyy EU-komission julkaisemista ohjeistoista.

4.2 Lausuntohakemus muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta

Muista lääketieteellisistä tutkimuksista lausuntopyyntöä varten eettiselle toimikunnalle toimitetaan (asiakirjat/selvitykset 6. – 7. erillisinä liitteinä, mikäli eivät sisälly tutkimussuunnitelmaan):

Jos tutkimukseen pyydetään mukaan myös ruotsia äidinkielenään puhuvia henkilöitä, tulee
tutkittaville annettavista asiakirjoista laatia ruotsinnokset. Käännökset voi kuitenkin toimittaa
eettiselle toimikunnalle tiedoksi myöhemmin, eettisen toimikunnan puoltamien suomenkielisten asiakirjojen perusteella käännettynä. Asiakirjojen kokouskäsittelyä ei tällöin tarvita.

4.3 Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Täyttöohje

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Alla esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta. Valvira ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Ks. Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja  Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.  

Esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta, kun tieteellisen tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä siirretään biopankkiin

Yhteyshenkilöille ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

4.4 Lausuntohakemus tutkimussuunnitelman muutoksesta

Tutkimussuunnitelmien muutoksina käsitellään eettisessä toimikunnassa vain sellaiset oleelliset muutokset, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen eettiseen arviointiin. Tällaisilla muutoksilla on huomattavia vaikutuksia mm. seuraaviin seikkoihin:

  • tutkittavien henkilöiden fyysiseen ja psyykkiseen koskemattomuuteen
  • tutkimussuunnitelman tieteelliseen arvoon ja merkitykseen
  • tutkimussuunnitelman toteuttamiseen
  • tutkittavan valmisteen laatuun tai turvallisuuteen.

Edellä mainittuja muutoksia ei saa panna täytäntöön ennen kuin eettinen toimikunta on antanut niistä puoltavan lausunnon. Tarkempia tietoja oleellisista muutoksista kliinisissä lääketutkimuksissa löytyy
EU komission ohjeistosta, sivut 34 - 35.

Lääketieteellisten tutkimusten tutkimussuunnitelman muutosta koskeva lausuntohakemus on vapaamuotoinen. Kliinistä lääketutkimusta koskeva tutkimussuunnitelman muutosta koskeva lausuntohakemus on kaikissa tapauksissa tehtävä STM:n vahvistamalla lomakkeella. Hakemukseen on liitettävä yhteenveto muutosten keskeisestä sisällöstä sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen. Eettiselle toimikunnalle on selvitettävä tutkimukseen tehdyt muutokset yksityiskohtaisesti ja esitettävä perustelut muutoksille. Eettinen toimikunta tarvitsee lausuntohakemuksen liitteeksi kaikki muutetut ja korjatut asiakirjat. Asiakirjoista on käytävä ilmi yksityiskohtaisesti, miten asiakirjoja on muutettu (esimerkiksi lisätty teksti kursiivilla ja poistettu teksti yliviivauksella tmv.). Liitteiden versionumero ja päiväys tulee samalla muuttaa.

Tutkijan tietopaketin päivitystä koskevan ilmoituksen liitteeksi tulee laatia lyhyt suomenkielinen
yhteenveto muutosten keskeisestä sisällöstä tutkimuksesta vastaavan henkilön arvioimana. Jos
tietopaketin päivitys edellyttää muutoksia joihinkin muihin tutkimussuunnitelman asiakirjoihin, kuten tiedotteeseen tutkittavalle, tulee asia toimittaa eettiselle toimikunnalle arvioitavaksi yhdessä muutosta koskevan lausuntohakemuslomakkeen, suomenkielisen yhteenvedon sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön eettisen arvion kanssa.

Kliinistä lääketutkimusta koskevasta muutoksesta eettisen toimikunnan on annettava lausuntonsa 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosilmoituksen vastaanottamisesta. Lausunnon antamiseen tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään mahdollisten lisäselvitysten toimittamisen ajaksi.

Ennen tutkimuslain voimaantuloa puollettujen tutkimussuunnitelmien muutosten eettisessä arvioinnissa noudatetaan soveltuvin osin tutkimuslain säännöksiä.

5. Ilmoitukset

5.1 Tiedoksi kansallinen lausunto tutkimussuunnitelmasta

Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta ei käsittele tutkimussuunnitelmaa uudelleen. PSHP:ssä tehtävistä tutkimuksista eettiselle toimikunnalle lähetetään toisen eettisen toimikunnan lausunnosta (ns. kansallinen lausunto) sähköinen versio osoitteeseen toimikunta.eettinen@pshp.fi. Liitteitä ei lähetetä.

5.2. Vuosittainen luettelo vakavista haittavaikutuksista

Toimeksiantajan tulee vuosittain koko kliinisen tutkimuksen ajan toimittaa asianomaiselle eettiselle toimikunnalle luettelo tutkimuksessa ilmenneistä, vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä (TutkimusL 10 g §). Sen liitteenä tulee olla selvitys tutkittavien turvallisuudesta sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön sitä koskeva lausunto. Mikäli eettinen toimikunta katsoo, että vuosittainen selvitys haittavaikutuksista saattaa vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, se ilmoittaa asiasta Fimealle.

5.3 Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä

Tutkimuksesta on aina tehtävä eettiselle toimikunnalle päättymisilmoitus, kun kaikki tutkimushenkilökontaktit ovat päättyneet eikä lupaa sairaskertomusten käyttöä tai laboratoriokokeita varten enää tarvita.

Kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä toimeksiantajan tai tutkijan on ilmoitettava eettiselle toimikunnalle 90 päivän kuluessa. Jos tutkimus on lopetettu ennenaikaisesti, on ilmoitus tehtävä 15 päivän kuluessa tutkimuksen lopettamisesta.

Tutkimuksen perustietojen lisäksi ilmoituksessa on esitettävä päättymispäivä sekä tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen syyt. Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä toimitetaan eettiselle toimikunnalle vapaamuotoisella kirjeellä tai Päättymisilmoitus-lomakkeella. Asioinnissa on käytettävä tutkimukselle annettua ETL-koodia.

Yhteenveto kliinisen lääketutkimuksen tuloksista / tutkimuksen loppuraportti tai sen lyhennelmä pyydetään toimittamaan eettiselle toimikunnalle vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

6. Asioiden käsittely eettisessä toimikunnassa

Eettiselle toimikunnalle toimitetut hakemukset/ilmoitukset rekisteröidään saapuneeksi tutkimustietokantaan (TUTTI-rekisteri) ja tutkimukselle annetaan ETL-koodi. TUTTI-rekisteriin kirjataan tutkimuksen tiedot. Tutkimusasiakirjoihin merkitään saapumispäivä, sekä tarvittaessa leima ”salainen”. Tutkimussuunnitelmiin liittyvät jatkokäsittelyt, tiedustelut tms. tulee sekaannusten välttämiseksi tehdä PSHP:n eettisen toimikunnan antamaa ETL-koodia käyttäen.

Eettisen toimikunnan jäsenille / varajäsenelle toimitetaan kokouksen esityslista ja sen liitteenä olevat tutkimussuunnitelmien asiakirjat sekä muut kokousasiakirjat noin viikkoa ennen toimikunnan kokousta. Asian esittelevälle jäsenelle toimitetaan myös englanninkieliset asiakirjat.

Kliinisissä lääketutkimuksissa toimikunnan tulee antaa lausuntonsa 60 päivän kuluessa asianmukaisen lausuntopyynnön saapumisesta. Jos tutkimus koskee geenihoitoon tai somaattiseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä, on määräaika lausunnon antamiselle 90 päivää. Tätä määräaikaa toimikunta voi pidentää enintään 90 päivällä, jos lausunnon antaminen edellyttää laajoja lisäselvityksiä. Ksenogeenistä soluhoitoa koskevan lausunnon antamiselle ei ole määräaikaa.

Kliinisistä lääketutkimuksista eettinen toimikunta voi lausuntoa annettaessa pyytää tutkijalta tai tutkimuksen toimeksiantajalta lisätietoja yhden kerran. Lausunnon antamiseen tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään lisäselvitysten toimittamisen ajaksi. Määräaikoja laskettaessa ei oteta huomioon aikaa, joka kuluu eettisen toimikunnan tutkimuksesta vastaavalta henkilöltä/toimeksiantajalta pyytämien lisätietojen saamiseen.

Puoltava lausunto voi sisältää vaatimuksia lisätoimenpiteistä, jotka on lausunnon mukaisesti täytettävä ennen tutkimuksen aloittamista. Pyydetyt lisäselvitykset ja korjaukset tulee toimittaa eettiselle toimikunnalle mahdollisimman pian. Viitteeksi merkitään tutkimuksen ETL-koodi, tutkimuksen nimi ja protokollanumero. Ilmoituksen liitteenä tulee olla korjatut asiakirjat, joihin korjatut kohdat on merkitty ja/tai yhteenveto korjauksista. Tiedonkulun ja selvityspyynnön mukaisten valmistelujen nopeuttamiseksi voidaan tarvittaessa käyttää myös sähköpostia.

Kielteisen lausunnon yhteydessä annetaan yksityiskohtaiset perustelut. Tarvittaessa eettinen toimikunta voi pyytää tutkimussuunnitelmasta myös ulkopuolisen erityisasiantuntijan lausunnon.

7. Eettisen toimikunnan lausunto tutkimussuunnitelmasta: lausunnon sisältö ja jakelu

Eettisen toimikunnan lausunto tutkimussuunnitelmasta sisältää seuraavat asiat:

  • lausunnon / kokouksen päivämäärä
  • tutkimuksen nimi ja ETL-koodi
  • tutkimuksen aikataulu ja laajuus
  • protokollan numero
  • EudraCT–numero (kansainväliset kl. lääketutkimukset)
  • saapuneet asiakirjat (versioineen ja päivämäärineen)
  • tutkimuskeskukset ja paikkakunnat
  • tutkimuksesta vastaava henkilö ja keskusten päätutkijat
  • lausunto
  • mahdolliset lisätoimenpiteet ja korjausvaatimukset
  • lausuntomaksu

Pöytäkirjaote lausunnosta ja sen liite lähetetään toimeksiantajan edustajalle tutkimuksesta kansallisesti ja alueellisesti (PSHP) vastaaville henkilöille.

Eettisen toimikunnan sihteeri lähettää uusien kliinisten lääketutkimusten lausunnot tiedoksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Tutkimuksista ja niiden muutoksista peritään lausuntomaksu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen No 1417/2016 mukaisesti. TAYS:n taloustoimisto hoitaa lausuntomaksujen laskutuksen.

8. Maksut

Lausunnoista peritään Sosiaali- ja terveysministeriön alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista annetun asetuksen (1417/2016) mukainen maksu. Maksupäätöstä sovelletaan kaikkiin niihin päätöksiin, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan harkintaa ja lausuntoa.
Mikäli toimeksiantaja ja/tai tutkija haluaa eettisen toimikunnan lausunnon asioista, jotka toimikunta muuten katsoo ilmoitusasioiksi, voidaan käsittelystä periä tutkimussuunnitelman muutoksen mukainen maksu. Maksua ei peritä ilmoitusasioiden merkitsemisestä pöytäkirjaan.
Ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön tarkoituksella toteutettavasta, tutkijalähtöisestä tutkimuksesta eettisen toimikunnan lausunto on maksuton.

9. Lähdeaineistoa

Kansallinen lainsäädäntö

EU-lainsäädäntöä ja ohjeistoja:

  • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
  • Komission direktiivi 2005/28/EY: ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
  • EY:n asetus N:o 1901/2006: lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

Kansainvälisiä säädöksiä ja suosituksia: